El director médico de Moderna habla de la vacuna para niños menores de 6 años

Con la disminución de los casos de COVID-19, los estadounidenses han bajado la guardia tras dos años de pandemia. Pero hay un grupo que no puede relajarse todavía: los padres de niños menores de 5 años, que no pueden ser vacunados. Sin embargo, esto podría cambiar pronto, porque Moderna ha publicado datos pediátricos prometedores de la fase 2/3 de su estudio KidCOVE.

Según un anuncio de la empresa de biotecnología del 23 de marzo de 2022, una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de la vacuna COVID-19 de Moderna (mRNA-1273) mostró una "sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes" en niños de 6 meses a 6 años de edad. La vacuna tuvo incluso una protección "estadísticamente significativa" contra la variante Omicron, aunque fue más eficaz contra las cepas anteriores de COVID-19. Los investigadores informaron de que los efectos secundarios eran mínimos y no había señales de alarma en los niños.

"Estamos realmente encantados con los resultados" del estudio KidCOVE, dice el doctor Paul Burton, director médico de Moderna. "Creo que muestran un perfil de seguridad muy bueno; la previsibilidad y la eficacia de los anticuerpos es realmente tranquilizadora".

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Moderna tiene previsto solicitar la autorización de la vacuna para niños de entre 6 meses y menos de 6 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a otros organismos reguladores mundiales. Si todo va bien, la vacuna podría estar disponible para los niños más pequeños, siendo optimistas, a finales de la primavera o principios del verano, dice el Dr. Burton.

"Esta es una gran prioridad para nosotros. No hay ninguna otra vacuna disponible" para estos niños más pequeños, dice el Dr. Burton, y añade que los expertos están trabajando sin descanso para conseguirlo: "Creo que los reguladores y los organismos de salud pública también se dan cuenta de que hay una necesidad insatisfecha aquí. Seguirán haciendo revisiones muy exhaustivas, pero tan rápido como puedan".

Además, Moderna ha anunciado que ha solicitado la autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para niños de 6 a 11 años. El fabricante del fármaco también está "actualizando nuestra presentación a la FDA para la autorización de uso de emergencia de mRNA-1273 en adolescentes de 12 a 17 años con datos de seguimiento adicionales", según Stéphane Bancel, Director General de Moderna, en el comunicado del 23 de marzo.

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¿Quiénes participaron en el estudio KidCOVE de Moderna?

El estudio KidCOVE de Moderna se dividió en tres grupos de edad: de 6 a menos de 12 años, de 2 a menos de 6 años y de 6 meses a menos de 2 años. En estos ensayos participaron unos 11.700 participantes pediátricos, de los cuales 6.700 tenían entre 6 meses y menos de 6 años. Según el Dr. Burton, aproximadamente 5.000 recibieron la vacuna y 2.000 el placebo: "Es un ensayo riguroso y bien diseñado", afirma.

¿Fue eficaz la vacuna en los niños más pequeños?

En los niños más jóvenes vacunados, dos dosis de 25 microgramos proporcionaron una "inmunogenicidad similar" a la de los adultos de 18 a 25 años, a los que se les administró una vacuna de 100 microgramos en dos dosis.

"La eficacia de la vacuna en los niños de 6 meses a 2 años fue del 43,7% y la eficacia de la vacuna fue del 37,5% en el grupo de edad de 2 a menos de 6 años", según el informe de Moderna. "La mayoría de los casos fueron leves, y no se observó ninguna enfermedad grave por COVID-19 en ninguno de los dos grupos de edad". Esta es una gran noticia para los padres, porque aunque la vacuna no siempre protege contra la infección, ayuda a evitar enfermedades graves y otras complicaciones. También hay que tener en cuenta que estos datos se comunicaron durante la oleada de Omicron.

¿Protege contra Omicron?

Moderna desarrolló su vacuna antes que la variante Omicron, por lo que no está hecha para luchar contra esa cepa concreta del coronavirus. Dicho esto, Omicron era predominante en EE.UU. durante este estudio KidCOVE, lo que permitió a los expertos evaluar la eficacia. La vacuna tuvo una "eficacia estadísticamente significativa, pero menor", contra Omicron, lo que coincide con los datos de observación de los adultos.

¿Por qué los niños reciben una dosis más baja?

Los niños de 6 meses a menos de 6 años recibirán una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de la vacuna Moderna. Los de 6 a menos de 12 años reciben 50 microgramos. Los adolescentes y adultos reciben dos dosis de 100 microgramos cada una. ¿Cuál es la razón de las diferentes dosis?

"La forma en que analizamos la eficacia es midiendo los niveles de anticuerpos", dice el Dr. Burton. En los niños más pequeños, los investigadores determinaron que las dosis más pequeñas (25 microgramos) daban el nivel perfecto de protección, comparable a las dosis más grandes en los adultos. "Queríamos adaptar la dosis al grupo de edad, y al tamaño de los niños, para equilibrar una gran respuesta inmunitaria con la seguridad", dice el Dr. Burton.

¿Cuáles fueron los efectos secundarios notificados?

Según el anuncio de Moderna, el "perfil de tolerabilidad" de los participantes en el ensayo pediátrico fue "generalmente consistente" con el observado en niños mayores, adolescentes y adultos. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados, e incluyeron fiebre baja, dolor en el lugar de la inyección y fatiga. Es muy predecible y exactamente lo que cabría esperar", dice el Dr. Burton.

También es importante señalar que en el estudio KidCOVE no se registraron señales de alarma importantes. Los investigadores no encontraron ninguna miocarditis o pericarditis (inflamación del corazón y su revestimiento), síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) o muerte.

¿Necesitarán los niños una vacuna de refuerzo en el futuro?

Actualmente, se recomienda que las personas de 12 años en adelante reciban dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19. Moderna está evaluando la necesidad de una dosis de refuerzo en niños y adolescentes, y el Dr. Burton predice que probablemente se recomendará una en el futuro. Sin embargo, habrá que esperar para ver los detalles.

"Contra Delta y el virus original, necesitas un refuerzo, pero probablemente puedas extender ese período de tiempo. Contra Omicron, realmente necesitamos un refuerzo específico para Omicron. Podemos reforzarla con Spikevax (la vacuna COVID de Moderna aprobada por la FDA), pero para conseguir un efecto prolongado, necesitamos un refuerzo específico para Omicron, porque es muy diferente".

¿Cuándo estará disponible Moderna para los niños mayores y los adolescentes?

Actualmente, las personas de 18 años en adelante pueden recibir Moderna en Estados Unidos. El fabricante informó previamente de "datos positivos de la cohorte de 6 a menos de 12 años, que indican una fuerte respuesta inmunitaria un mes después de la segunda dosis", según su anuncio. Ahora han iniciado el proceso de presentación de la autorización de uso de emergencia de la FDA, por lo que es de esperar que la vacuna esté disponible pronto para los niños estadounidenses de 6 a 12 años. Actualmente, Moderna se administra a niños de esta edad en Australia, Canadá y la Unión Europea.

Además, Moderna está actualizando su solicitud de autorización de uso de emergencia de la FDA para adolescentes de 12 años y menores de 18, que recibirían una serie primaria de dos dosis de 100 microgramos. Ya han obtenido el visto bueno para la vacunación en este grupo de edad para la "Unión Europea, Reino Unido, Australia, Canadá, Suiza y otros países", dice el comunicado de Moderna.

¿Deben los niños vacunarse cuando son elegibles?

Los padres pueden tomar la decisión por sí mismos, pero los expertos subrayan la importancia de vacunarse cuando se es elegible. La vacuna de Moderna "se ha administrado a 550 millones de personas en todo el mundo. Realmente no hay nada que no sepamos sobre ella en cuanto a su perfil de seguridad y su comportamiento", dice el Dr. Burton, "la gente ya no debería estar nerviosa por esta tecnología [del ARNm]. No es algo nuevo y sin estudiar". Además, Pfizer ha demostrado su seguridad y eficacia en personas a partir de los 5 años.

Como médico y padre, creo que lo más sensato y seguro es vacunar a los niños ahora, siempre que la vacuna esté aprobada", dice el Dr. Burton. Después, tus hijos deben estar al día con las vacunas de refuerzo, que deben estar formuladas específicamente para las nuevas variantes.

Es cierto que la mayoría de los niños contraen casos leves o asintomáticos de COVID-19, pero se ha informado de enfermedades graves en casos raros. La COVID prolongada es también una preocupación para personas de todas las edades: "No sabemos lo que este virus nos va a hacer dentro de 10 años", dice el Dr. Burton. Además, los niños no vacunados tienen más probabilidades de transmitir el virus a sus padres y cuidadores, que podrían correr un mayor riesgo de sufrir complicaciones. Por todas estas razones, los expertos subrayan que los beneficios de la vacunación superan el riesgo.

Consulte a su proveedor de atención médica para obtener más información sobre las vacunas.