Un grupo de expertos de la FDA respalda la vacuna contra el VRS para que las madres protejan a sus bebés
Tras un invierno en el que se ha batido el récord de casos de infección por el virus respiratorio sincitial y en el que los hospitales se han visto desbordados, la primera vacuna diseñada para reducir los casos graves en recién nacidos está ahora un paso más cerca de su aprobación y puesta en marcha.
Un grupo consultivo de la Food and Drug Administration (FDA) se reunió el 18 de mayo para examinar la nueva vacuna contra el VRS de Pfizer. Durante la sesión, que duró todo el día, el comité basó finalmente su decisión de dar luz verde a la vacuna en la respuesta a dos preguntas. ¿Es eficaz la vacuna? ¿Es segura?
¿Es eficaz la vacuna
de Pfizer contra el VRS?Los 14 asesores de la agencia coincidieron en que la vacuna era eficaz para prevenir casos graves de VRS en bebés menores de seis meses. La vacuna de Pfizer contra el VRS se probó en unas 7.300 mujeres embarazadas después de la 24ª semana de gestación. Aproximadamente la mitad recibió un placebo y la otra mitad recibió la vacuna en forma de inyección.
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Durante los primeros 90 días tras el nacimiento, sólo seis bebés del grupo de vacunación tuvieron un caso grave de VSR, frente a 33 del grupo placebo, lo que se traduce en una eficacia de casi el 82%. En los primeros seis meses, durante los cuales es más probable que el bebé sea hospitalizado con un caso grave de VSR, sólo 19 bebés del grupo de tratamiento enfermaron gravemente, frente a 62 del grupo placebo.
El VRS suele causar síntomas leves similares a los de un resfriado en la mayoría de los adultos y niños mayores. Sin embargo, puede provocar complicaciones graves en bebés menores de 12 meses, ya que se propaga a las vías respiratorias inferiores y causa neumonía y bronquiolitis. Resulta alentador que, incluso fuera del VRS, Pfizer también afirmara que la vacuna era un 57% eficaz en la prevención de las infecciones de las vías respiratorias inferiores que requieren visitas al médico en los primeros 90 días de vida del bebé.
¿Es segura la vacuna contra el VRS de Pfizer?
Diez de los 14 participantes coincidieron en que la vacuna era segura. El principal problema de seguridad giraba en torno a si la vacuna estaba relacionada con un aumento de los partos prematuros. Se notificaron partos prematuros en el 5,6% de los embarazos del grupo de tratamiento, frente al 4,7% del grupo placebo.
Funcionarios de la FDA informaron de que la diferencia no era estadísticamente significativa, lo que significa que la diferencia no era lo suficientemente grande como para atribuirla a la vacuna y que podría deberse al azar o a otros factores durante el embarazo de la madre. Pfizer ha declarado que, si la FDA aprobara el medicamento, seguiría realizando estudios y vigilando los partos prematuros y otros posibles problemas.
Al final de la sesión, el comité decidió dar luz verde a la vacuna. Aunque técnicamente la FDA todavía tiene que revisarla y aprobarla antes de que se ponga a disposición del público, la organización suele seguir las recomendaciones de sus grupos consultivos.
Otras empresas distintas de Pfizer también están trabajando diligentemente en vacunas contra el VRS. A principios de enero, Sanofi y AstraZeneca solicitaron la revisión de su vacuna Nirsevimab. A diferencia de la vacuna de Pfizer, la vacuna Nirsevimab se administraría directamente a los bebés nacidos en otoño o invierno, lo que podría disipar cualquier preocupación en torno a los nacimientos prematuros. La FDA también ha indicado que trabajará para agilizar la revisión de Sanofi y AstraZeneca, con la fecha de acción prevista para el tercer trimestre de 2023.
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