La FDA retira más de 2 millones de kits de pruebas caseras de Covid de Ellume debido a resultados falsos positivos: esto es lo que hay que saber

El miércoles 10 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) retiró del mercado más de dos millones de pruebas COVID-19 de Ellume para uso doméstico debido a "resultados falsos positivos más altos de lo aceptable", según un comunicado publicado en su sitio web.

Las pruebas defectuosas fueron fabricadas por Ellume entre febrero de 2021 y agosto de 2021. Hasta ahora, la FDA ha recibido 35 informes de falsos positivos -o resultados que dicen que una persona tiene COVID-19 cuando no es así- de estas pruebas. Los resultados negativos no se vieron afectados por este problema.

Esto ocurre un mes después de que Ellume, una empresa biotecnológica australiana, retirara voluntariamente unos 195.000 de sus kits de pruebas por los mismos motivos.

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"La retirada voluntaria se ha llevado a cabo después de que determinados lotes de productos informaran de tasas de falsos positivos en las pruebas superiores a las observadas en las pruebas clínicas", dijo la empresa en su anuncio de retirada del 1 de octubre.

La FDA designó la retirada del mercado como Clase I, o el "tipo más grave", ya que el uso de las pruebas puede causar consecuencias adversas graves para la salud, como retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad realmente responsable de los síntomas, hacer que alguien falte innecesariamente a la escuela o al trabajo, y/o recibir un tratamiento innecesario de COVID-19.

"El equipo de Ellume ofrece sus más sinceras disculpas por el estrés o las dificultades que la gente haya podido experimentar debido a un falso resultado positivo", dice un portavoz de la compañía a Health. "Hemos trabajado y seguiremos trabajando con diligencia para garantizar la precisión de las pruebas, en todos los casos".

La prueba casera de COVID-19 de Ellume, que se realiza mediante un hisopo nasal, recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para personas de 2 años en adelante en diciembre de 2020, lo que la convierte en la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 de venta libre y totalmente casera que recibe dicha autorización.

Según el sitio web de la empresa, la prueba es para personas con o sin síntomas y suele proporcionar resultados con una precisión del 96% en 15 minutos. Los resultados de estos kits retirados del mercado estaban comprometidos debido a "variaciones en la calidad de una de las materias primas utilizadas en el kit de prueba", según el Times.

¿Qué debo hacer si tengo un kit de prueba retirado?

Según la FDA, los clientes que tengan una prueba casera Covid-19 de Ellume pueden determinar si ha formado parte de la retirada del mercado localizando el número de lote del producto en el lateral del mismo y comparándolo con los números de lote retirados que aparecen en la entrada de la base de datos de retirada de dispositivos médicos.

Si su kit de pruebas ha sido retirado del mercado, no lo utilice y rellene un formulario en el sitio web de Ellume para recibir un reemplazo. También puede informar del problema a la FDA a través de su programa MedWatch.

Si ya ha utilizado uno de los kits afectados y ha recibido un resultado positivo, Ellume dice que se pondrá en contacto con usted. Si esa prueba se realizó en las últimas dos semanas y no hizo una prueba molecular de seguimiento, como una prueba PCR, para confirmar el resultado positivo, la FDA recomienda ponerse en contacto con su proveedor de atención médica, centro de atención urgente u otro sitio de pruebas de COVID-19 para que pueda solicitar una prueba de diagnóstico molecular de COVID-19.

Si se sometió a una prueba de uno de los lotes afectados hace más de dos semanas y obtuvo un resultado positivo, puede preguntarse si realmente tuvo el virus o no. En ese caso, es importante que hable con un profesional de la salud sobre los pasos a seguir: "No debe dar por sentado que ha tenido COVID-19 o que tiene inmunidad a este virus. Debe seguir tomando las precauciones recomendadas, incluida la vacunación, para evitar la infección por COVID-19, siguiendo las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades", según la FDA.

Si ya ha utilizado uno de los kits afectados y ha recibido un resultado negativo, sepa que ese resultado sigue siendo válido. Ellume dice que "la fiabilidad de los resultados negativos no se ve afectada por este problema" y no se incluye en la retirada.

Si tiene una de las pruebas afectadas y va a utilizarla, la aplicación le informará de que la prueba ha sido retirada del mercado.

¿Qué significa esta noticia para el futuro de las pruebas COVID en casa?

Ellume está trabajando ahora con la FDA para retirar del mercado las pruebas afectadas, que fueron enviadas a los minoristas y distribuidores entre abril y agosto de 2021.

Según un portavoz de la empresa, Ellume ha investigado e identificado la causa de las pruebas inexactas y ha puesto en marcha controles adicionales para garantizar la resolución del problema. De hecho, ya han empezado a producir y enviar el nuevo producto a los Estados Unidos.

"Algunos kits de pruebas de COVID-19 afectados también se suministraron al Departamento de Defensa de los Estados Unidos para su posterior distribución a los programas de salud de la comunidad como parte de la Estrategia Nacional para el Plan de Respuesta y Preparación ante la Pandemia de COVID-19", según un comunicado de prensa enviado a Sanidad en octubre.

Para aquellos que buscan una prueba alternativa de COVID-19 en casa, la FDA concedió el 4 de octubre una EUA a la prueba casera Flowflex COVID-19 de ACON Laboratories. Según la FDA, la última autorización "debería aumentar significativamente la disponibilidad de las pruebas rápidas a domicilio y se espera que duplique la capacidad de las pruebas rápidas a domicilio en los EE.UU. en las próximas semanas."

En ese anuncio de la AEU, la FDA recordó que "todas las pruebas pueden dar resultados falsos negativos y falsos positivos". Después de someterse a una prueba de COVID en casa -que la FDA considera una parte "crítica" en la lucha contra el COVID- "las personas con resultados positivos deben autoaislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Las personas con resultados negativos y que experimenten síntomas similares a los del COVID deben acudir a su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no descartan una infección por COVID-19".

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ofrecen una guía detallada sobre las pruebas caseras, diciendo que son una buena opción si necesitas hacerte la prueba de COVID-19 y no puedes acudir a un proveedor de atención médica.

La información contenida en este artículo es exacta en el momento de su publicación. Sin embargo, como la situación en torno al COVID-19 sigue evolucionando, es posible que algunos datos hayan cambiado desde su publicación. Aunque Salud intenta mantener nuestras historias lo más actualizadas posible, también animamos a los lectores a mantenerse informados sobre las noticias y recomendaciones para sus propias comunidades utilizando como recursos los CDC, la OMS y su departamento de salud pública local.

Este artículo apareció originalmente en health.com.

Por Colleen Murphy y Grace Wade